cro公司是什么意思

知心网堂2022-05-088

cro是指合同研究组织,20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

专业化优势:

一个发展较为成熟的CRO,应在以下几方面具备专业化优势。

①通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。

②了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。

③在多个学科领域从事药品临床试验的经验。

④选择研究者组合制定有效可行的试验计划。

⑤按国际化标准操作程序组织实施临床试验。

⑥临床试验过程中实施质量控制和质量保证。

⑦对临床试验结果进行数据处理和统计分析。

⑧按照符合规范要求起草临床试验总结报告。

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